中国创新药的热潮还在持续永利策略。
7月3日，迪哲医药公告称，舒沃哲的新药上市申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
资料显示，舒沃哲是迪哲医药的首款出海创新药，用于经治EGFR Exon20ins突变型晚期（NSCLC）的成人患者，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
一位从事医药创投的人在朋友圈写道：“由于今年的好消息实在太多了，舒沃哲获FDA批准这么大的事情，反倒有点显不出来了。”
此话确实不假。进入2025年，随着三生制药、集团、和铂医药等一系列对外授权（BD）消息的传出，沉寂已久的中国创新药市场终于被搅动。尤其是三生制药与辉瑞的合作，12.5亿美元的首付款创造了历史纪录。
即使是境外交易，也离不开中国药企的加持。如与BioNTech总额高达111亿美元的合作，核心资产也来源于此前BioNTech收购中国药企普米斯时所得。
据方正证券统计，2025年上半年，创新药对外授权首付款已超过25亿美元，交易总金额近500亿美元，与去年全年水平几乎相仿。
这一刻，中国医药人等得太久了。
图/视觉中国
中国药企，整体重估
伴随着一个又一个BD，中国药企正在迎来整体重估。
一个有意思的现象是，今年以来的BD参与方，例如恒瑞、三生、石药等，都属于大众概念中的传统药企。即便更早时候创下首付款纪录的百利天恒，虽然名字看上去像一家创新药企，但实际上其历史可追溯至1996年，前身百利药业当年靠着仿制药利巴韦林颗粒发家。
某种程度上，这意味着中国一大批传统药企成功熬过了“仿创转型”的进程，开始收获创新果实。
生物医药商务拓展咨询公司InScienceWeTrust BioAdvisory创始人唐钧博士告诉中国新闻周刊，早年传统药企想象空间有限，二级市场一般采用PE估值法，即根据每年利润乘以相应倍数估算合理市值。但成功的BD案例一出，企业拥有了生物技术公司（Biotech）的创新属性后，估值逻辑立刻改变。“以前大家没把三生当一个创新药企，和辉瑞的BD一出，股价马上就翻倍了。”
“药茅”恒瑞是一个更加典型的案例永利策略。
当下的恒瑞A股市值约3500亿元，折合近500亿美元，横向对比已经超过了拜耳、渤健等国际知名药企，与日本药企武田、第一三共相仿。不过，恒瑞当下的年销售额只有武田的1/8左右，高估值正来源于其庞大管线的潜力。
在唐钧看来，恒瑞现在有100多个临床管线资产，还有无数个临床前管线都可以拿来做交易，说不定明年就可以搞出一个甚至几个三生这样的交易来。
相比大药企，体量更小的Biotech身段更为灵活，与跨国药企之间的合作更加紧密，且合作方式上亦创新颇多。
今年3月，阿斯利康与和铂医药达成了一项全球战略合作。除了传统的预付款和里程碑付款，阿斯利康还对和铂医药进行了1.05亿美元的股权投资，获得其9.15%的新发行股份，双方以“分子授权+股权投资”形式完成了深度绑定。
6月，和铂医药又与日本药企大塚制药达成全球战略合作，共同推进用于治疗自身免疫性疾病的BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器的开发。和铂医药将获得总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款，此外还有权获得高达6.23亿美元的额外付款，及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。
截至目前，和铂医药已完成17次BD出海交易，成为中国BD出海交易最多的药企。今年以来，和铂医药股价持续飙升，从不到2港元/股涨到了目前的8港元/股以上，涨幅超过了350%。
在祥峰投资（和铂医药早期机构投资者）合伙人刘天然看来，未来中国创新药生态将更加趋向专业化分工与合作：除了自研，大型药企更依赖外部引进来补充和优化管线；聚焦研发的Biotech，核心竞争力与价值释放的核心路径在于拥有差异化的技术平台，能持续产出优质资产，并擅长通过BD实现其价值最大化。
一场逼出来的远征
刘天然2017年进入医药风险投资行业，亲历了中国创新药从政策破冰到资本沸腾，再到价值回归的完整周期。在她看来，倘若以2015年药审改革为起点，这十年恰是中国创新药从“仿制追随”迈向“全球竞合”的战略转型期。
2015年前后，尽管药审改革已通过“722临床数据自查”重塑研发规范，“重大新药创制专项”初步培育出了西达苯胺等首批国产创新药，但资本端仍显谨慎：一级市场对创新药的投资热度远低于移动互联网和消费赛道，即使在医疗健康领域，多数机构仍以仿制药、流通服务、医疗器械等现金流稳定的板块为主。
后来的一系列制度突破彻底改变了行业轨迹。
2018年，港交所18A章允许未盈利生物科技公司上市，首年即吸引百济神州、歌礼制药等11家企业挂牌。
2019年，科创板开闸，允许研发型企业以“核心产品进展+市值”替代盈利要求，微芯生物成为首家上市科创板的创新药企业。两大退出通道的打通，让资本撇开了最后的顾虑，将行业推进了一个“系统性泡沫”的时代。
尽管行业普遍认为，创新药研发需要大量试错，无法被计划和安排永利策略，必须存在一些泡沫才能健康发展，但当时热度已经几乎“失控”。
药品和医疗器械市场智库Citeline首席分析师周淑华告诉中国新闻周刊，那时行业大多数人其实并不关注患者临床获益，注意力只放在资本市场上的快进快出，造就了大量同质化管线的出现。
据药智中国临床试验数据库2021年的一项统计，彼时国内关于PD-1/PD-L1临床试验登记数量超过了600条，其中近200条处于3期临床阶段，涉及企业150余家。重复过度的研究，造成了大量的资金浪费。
行业结构性压力很快体现。2022年通常被认为是“医药寒冬”的起点，IPO通道收窄、融资断层加剧。
情况一年比一年严重，数据显示，2023年，上市的医药生物企业数量从2022年的50家缩水到21家，减少58%；IPO募资总额更是缩水70.8%。
为了补充现金流、穿越周期，创新药对外授权出海正是这一时期行业探索出的生存路径。
医药魔方数据显示，2023年中国创新药企业通过项目BD获得的首付款总额到达210.21亿元，首次超过IPO渠道募资总额，且是后者的近两倍，与三年前发生了明显的不同——2020年，中国创新药IPO募资总额为781.5亿元人民币，为BD首付款总额的约13倍。
回头再看，2022年正是中国创新药行业从“估值泡沫”步入“价值重构”的关键转折点。刘天然认为：“那一轮BD浪潮看上去是企业的求生之举，实质上是中国创新药全球价值兑现能力的质变。”
产品角度，中国的创新药如今已成了全球舞台上不可或缺的一分子。2015—2024年首次进入临床的创新药中，中国企业原研药数量超过美国，排名第一。
唐钧表示，此前美国本土Biotech是跨国药企创新药管线的主要来源，直到中国公司前来“搅局”。“2025年，大药厂们在癌症药物BD交易的首付款将近一半给了中国人。除了少数几个领域，基本上在中国都能找到。在成熟的领域，中国公司可以用20%的价格，30%左右的时间，实现至少80%的结果。”
行业回归理性
不过，“为他人做嫁衣”“卖青苗”等消极指责仍在。
有观点认为，当中国Biotech选择将最有潜力的产品授权出海时，虽然获得了眼前的现金流，但同时也放弃了通过自主商业化来锤炼市场队伍、积累推广经验的机会。不如咬紧牙关，在全球市场建立属于自己的商业化网络，将创新价值牢牢掌握在自己手中。
在E药经理人研究院研究员储雷看来，相比头部跨国药企，中国药企的差距主要在于两点：一是在全球范围开展国际多中心临床试验的能力，这涉及在欧美主流医院招募足够数量的患者，背后是处理医院内部临床资源分配等一系列复杂的权力问题。
二是销售网络。“如今跨国药企已经在全球多个主要国家都建立了庞大甚至触达末梢的销售渠道网络，而大部分中国药企对于国内市场尚且无法完全掌控。”储雷补充道，“尽管中国未来必定会出现全球性的跨国药企，但需要相当长的时间。”
再考虑到全球大部分国家的医院都是公立为主，无论是建立国际多中心临床试验还是商业化能力，最终都要落到与当地政府的关系维护和影响力建设上，过程势必充满了艰难险阻。
事实上，回顾过去20年，即便在美国本土，也就安进、吉利德等寥寥几家公司完成了从Biotech到大型跨国药企的跨越。
唐钧坦言，对于中国药企，除了人情、利益等客观障碍，更深层次的还有政治、经济、文化属性的差异：中国政府更关注公共健康，以不到美国1/10的人均医疗开支实现了比后者更长的人均寿命；美国则更关注产业对GDP的拉动，拥有全球最慷慨的支付端条件，但建立在人均寿命和健康代价上的利益注定难以大方分享给外来者。
“因此双方继续保持现有形式合作，既能提升全球医药研发速度和效率，又可规避未来地缘政治的风险，属于双赢。最好的态度是顺势而为，不能‘既要又要全都要’。”唐钧评价。
无论如何，当下的中国创新药产业都来到了一个新旧周期交替的过程中，越来越多的利好，都推动着产业步履稳健地向前走。
除了远超预期的BD，今年上半年，港股有10家来自大健康领域的企业成功上市，数量居各细分领域首位。港股医疗健康IPO新股募集资金超过了150亿港元，虽与2020—2021年的高峰期相比仍有差距，但已大幅超过去年。
国家医保局网站7月1日消息，国家医保局会同国家卫生健康委于近日印发《支持创新药高质量发展的若干措施》。其中提出，支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录；增设商业健康保险创新药品目录。
国元证券指出，增加商保创新药目录这一举措标志着商保在多层次医疗保障体系中作用增强，是商保创新药市场准入的重要一步。预计未来商业保险将在完善多层次医疗保障体系中发挥更大作用，为高价创新药和创新医疗器械提供支付支持，同时也将为行业带来更多的发展机遇。
穿越低谷后，每个方向都是向上。更重要的是，如今全行业比起前几年理智多了。周淑华表示，随着今年上半年港股创新药板块估值快速回升，在一两年前寒冬时期买入相关资产的企业和机构都得到了巨大获益，说明在这一行业里认知远比情绪重要。
“情绪在二级市场很重要，但医药是一个开发周期很长的事，光靠情绪，没办法做好研发和投资。”周淑华说道。
作者：石若萧
编辑：余源
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